近日，记者从美国食品药品监督管理局（FDA）官网获悉，半岛医疗美国子公司黄金微针产品已获 FDA 510（k）注册。据了解，该设备是国内首款获取 FDA 510（k）注册的射频微针仪器。

      综合公开信息来看，国产品牌能量源医美器械获海外权威机构认可的案例并不多，上述产品获FDA认证，是国产光电医美器械品牌全球化的一个新标志。

      此次获批的“黄金微针”由半岛医疗自主研发，至今已更新至第五代“逆时针”。

      黄金微针是一项射频光电类轻医美服务。据国家药监局2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

      由于射频微针对用户造成的创口较小，随着近年来轻医美项目爆火，射频微针医美项目也逐渐被爱美者纳入皮肤管理计划。

      按针体绝缘程度，射频微针分为绝缘型与非绝缘型射频微针，两者的区别在于是否仅在针尖释放能量。其中，绝缘型射频微针的大部分针体被绝缘材料包裹，非绝缘部分仅限于针尖，治疗时只有微针尖端发射能量；非绝缘型射频微针的针体则采用非绝缘材料，整个针体均能传递能量。具体治疗时，可根据需求评估选择。

      据德勤与艾尔建美学研究联合发布的《中国医美行业2022年度洞悉报告》，43%参与调研的机构均认为，祛皱/抗衰（射频类，超声类仪器等）是未来2-3年内增长空间较大的品类。

      机构调研报告也显示，中国射频微针行业市场规模今年有望超百亿元。

      据博研咨询，2023年中国商用射频微针系统的市场规模达到了85亿元人民币，同比增长15%。预计到2025年，中国商用射频微针系统的市场规模将达到120亿元人民币，复合年增长率约为18%。

      设备市场的的增长也展现了射频微针医疗美容市场需求的增长。

      据研究机构Verified Market Reports发布的数据，2022年黄金微针射频仪器市场规模为5.5亿美元，预计到2030年将达12.5亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.6%。

      分地区来看，北美市场占据黄金微针射频仪器市场最大份额，贡献了总收入的约40%；其次是亚太地区，占30%；欧洲则贡献了20%；拉丁美洲、中东&非洲的份额较小，分别为5%和5%。

      细分类型来看，上述机构数据显示，2023年，非绝缘型射频微针设备占据市场主导地位，占当年总市场份额的60%左右，绝缘型射频微设备针占剩余的40%。

      “在针头技术进步和对非侵入性皮肤嫩肤治疗的需求不断增长推动下，非绝缘型射频微针将实现显著增长。”该机构指出。

      据Verified Market Reports，黄金微针射频仪器市场的主体主要有半岛医疗、路创丽、德玛莎、美迪麦、帝医思Jeisys等。