上海2025年3月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。报告指出，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万[1]。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物[2]。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文发表。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗在新加坡获批标志着我们正式登陆东南亚市场。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，我们很高兴能够将鼻咽癌领域具有划时代意义的创新疗法带给东南亚患者，以改变当地的治疗格局。目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。我们将继续深化‘立足中国，布局全球'的国际化战略，推动中国创新药造福世界患者。"

此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗治疗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前君实生物通过奥比斯项目向澳大利亚药品管理局（TGA）递交的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请已获得TGA批准。