九源基因长效升白制剂吉新芬®(聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液)获批上市
2025-03-31 16:42 来源: 互联网 阅读次数:3733
2025年1月20日,杭州九源基因工程股份有限公司(股票代码:2566.HK)宣布,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(商标名:吉新芬®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
吉新芬®由人粒细胞刺激因子(hG-CSF)与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得,半衰期明显延长,生物稳定性增强,不易被酶解,免疫原性与抗原性降低,不易产生中和性抗体。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子(PEG-hG-CSF)一个化疗周期仅需一次给药,提高患者依从性,有效保障患者安全及化疗方案足剂量足疗程实施。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子于2017年进入国家医保乙类目录。
吉新芬®以原研产品(PEG-hG-CSF 注射液,Neulastim®,Amgen Inc.)为对照开展的Ⅲ期临床研究结果证实:吉新芬®与原研产品预防化疗后中性粒细胞减少的有效性及安全性相当。
本公司获得吉新芬®药品注册证书,将丰富本公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备,将与本公司现有的每日一次注射制剂人粒细胞刺激因子注射液(商标名:吉粒芬®)相互补充并满足肿瘤治疗患者不同用药需求。
责任编辑:Linda
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