1月6日，烟台东诚药业集团股份有限公司，核药创新研发平台—蓝纳成下属新加坡子公司，收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。

该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市，有望填补行业空白。

此前，为配合该产品的临床研究，蓝纳成新加坡子公司已收到 FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书，用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

关于¹⁷⁷Lu-LNC1004

东诚蓝纳成新加坡子公司在研产品¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（FibroblastActivationProtein，FAP）的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。

FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞（Cancer-AssociatedFibroblasts，CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合，通过将放射性核素¹⁷⁷Lu 靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和IIT研究结果显示，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果显著。

¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治疗的优势外，其化学结构在经过伊文思蓝修饰后能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,824.58 万元。

东诚速度—蓝纳成研发大事记

作为东诚药业倾力打造的诊疗一体化创新核药平台，自2021年成立以来，短短两年时间，蓝纳成在研的多个新药提前实现IND申报或进入临床试验阶段，同期蓝纳成研发管线中还有多个诊疗一体化的创新核药在研。在创新药研发，蓝纳成传承并跑出了“东诚速度”。

2022年7月

首个用于前列腺癌诊断的1类创新核药氟[¹⁸F]思睿肽注射液获得国家局临床试验批件，正式进入I期临床试验阶段。

2022年12月

蓝纳成新加坡子公司收到 FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂 ⁶⁸Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书，用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

2022年12月

全新靶点用于胃癌诊断的1类创新核药氟[¹⁸F]纤抑素注射液获得国家局临床试验批件，目前国内无同靶点治疗或诊断药物上市或在研。

2023年1月

蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于¹⁷⁷Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。

关于蓝纳成

2021年1月，东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。作为东诚药业的核药创新研发平台，蓝纳成致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物的研发，依托伊文思蓝纳米专利技术，首批在研的6个用于癌症的1.1类诊疗一体化创新核药，2022年起已陆续在中美申报，并在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。