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40年辅助生殖海归专家领衔,首创卵子体外受精前培养体系,加速辅助生殖耗材国产替代

2024-06-24 14:24   来源: 浙江生活报    阅读次数:3197

      人口问题一直以来是“国之大者”,但自2016年以来,我国“低生育率陷阱”隐现。其中,育龄人群的生殖健康状况与生育率息息相关。数据显示,我国不孕不育发生率逐年升高,目前已攀升至12%-18%。尤其是35岁以后,女性的生殖能力急剧下降,对于优生优育的影响较大。也正是因为这些原因,辅助生殖技术治疗不孕不育逐渐得以普及。

      根据泽平宏观数据,近年我国辅助生殖技术快速发展,每年辅助生殖治疗总周期数超过100万,出生婴儿数超30万,约占总出生人口的3%。从治疗类型看,我国辅助生殖技术以体外受精为主(IVF),治疗周期占比近80%。

      而在IVF中,卵子的质量是影响成功率的关键因素之一。卵子的质量不仅影响受精率,还影响胚胎的发育和最终的妊娠成功率,高质量的卵子对于胚胎在子宫着床和成功生长至关重要。

      卵子质量直接受女性年龄和促排方案影响。然而有研究表明,获取的卵子在授精前在特殊培养液中短时培养(平均5小时)可以改善和提高卵子质量。基于此,艾尔斯(浙江)医学科技有限公司(简称:艾尔斯)提创了“艾尔斯-前培养体系(Pre-IVF incubation)”,并对应分别设计了卵子体外成熟培养液、受精培养液和一步式胚胎发育培养液产品。其中,卵子体外成熟培养液为国内首创,并在2023年7月25日(巧合:世界首例试管婴儿诞生日和国际胚胎学家纪念日)摘得国内同类产品首证(国械注准20233181017)。


扎根辅助生殖技术超40年,

连续创业专家回国再战

      艾尔斯聚焦专业化生产生殖医学和辅助生殖技术实验室用产品,公司前身是由国际著名临床胚胎学专家、原加拿大麦吉尔大学医学院妇产科系终身教授千日成博士于2006年创建的加拿大捷鹰实验室有限公司(JieYing Laboratory Inc.)。

千日成教授

      彼时,加拿大捷鹰实验室生产的辅助生殖技术产品就已远销美国、英国、法国、意大利、丹麦、希腊、日本、韩国、泰国、印度尼西亚、印度、土耳其等国。

      千日成教授也是加拿大首例开发和应用卵母细胞体外培养成熟技术及冻存人卵使患者生育健康婴儿的专家,并且他开发的未成熟卵体外成熟和卵子玻璃化冷冻两项技术和产品专利已授权给美国库博公司公司,应用于临床治疗不孕不育,并在世界范围内开展销售。

      千日成教授从事人类辅助生殖技术治疗不孕不育30余年,是世界开发人卵母细胞体外培养成熟技术及人卵玻璃化冷冻技术先驱。在各类学术期刊和国际会议上发表论文200多篇,主编辑3本英文生殖医学和生育力低温保存著作,并参与撰写20多篇英文书籍章节。他也是《Human Reproduction》和《Journal of Assisted Reproduction and Genetics》的前副主编,还是多种国际生殖医学和生殖生物学杂志的编委,以及多种国际学术杂志审稿专家,国内许多大学附属医院生殖医学中心的客座教授和指导顾问。

      2016年回国创建了艾尔斯,同时组建同济大学附属上海十院生殖医学中心并任主任至今。


艾尔斯企业环境


搭建艾尔斯前培养体系与产品矩阵,

全面提升卵子质量和胚胎发育率

      辅助生殖作为一种医疗行为,安全性和成功率自然是首要考虑的因素。

      千日成教授凭借四十余年的辅助生殖技术研究经验,提出了取卵后“授精前培养”(Pre-IVF incubation)的概念。他向动脉网解释,卵子质量与女性年龄、促排方案(尤其是扳机时间)以及授精前培养体系有关。

      目前辅助生殖技术治疗不孕不育都进行促排,以便获取更多的卵子体外受精以提高效率和成功率。然而,促排后取卵时所有卵泡大小并不均一,也就是说获取的卵子来源于不同大小的卵泡。国内外常规的操作是把获取的卵子直接放入“受精培养液”中等待精子处理后加精进行体外受精或单精子卵胞浆内注入(intracytoplasmic sperm injection,ICSI)。通常这一等待时间为3-6小时。

      千日成教授通过研究发现,把取卵后获得的卵子放到适当的卵子体外成熟培养液中,而不是受精培养液进行授精前培养,可以提高卵子质量,从而提高胚胎发育潜能和优质胚胎率以及囊胚形成率,继而可能提高胚胎着床率和妊娠率。由此,千日成教授提出了“加精前培养”(Pre-IVF incubation)概念,并搭建起艾尔斯-前培养体系,其对应分别设计有卵子体外成熟培养液、受精培养液和一步式胚胎发育培养液产品。其中,艾尔斯推出的卵子体外成熟培养液为国内首创,并在2023年7月25日拿下国内同类产品首证。


艾尔斯卵子体外成熟培养液

      2022年9月,解放军总医院第七医学中心妇产医学部生殖医学科李建华博士在《Reproductive and Developmental Medicine》期刊发表的题为《Effect of pre-IVF incubation in maturation medium on oocyte maturity, fertilization, embryonic development, and clinical outcomes following embryo transfer》的研究证明,获得的卵丘细胞-卵子-复合体(cumulus-oocyte complex,COCs)授精前,在卵子体外成熟培养液中进行短时培养(平均约5小时)可以有效地提高卵子成熟率、受精率和胚胎发育率,尤其是第三天的优胚率和第五天的囊胚形成率可以提高10%-15%。

      千日成教授告诉动脉网,艾尔斯研发的卵子体外成熟培养液是对一代产品(已于2004年授权给美国库博公司使用)和二代产品(由加拿大捷鹰实验室生产)进行改良的成果。这些改良涉及成分和配方配比的优化,旨在提高卵子质量,增强受精后胚胎的发育潜能。通过短时授精前培养,该培养液能有效提升所有患者获取卵子的质量,同时实现不同来源的未成熟卵的体外成熟培养。

      目前,艾尔斯-前培养体系和3种培养液产品已取得相应发明专利。公司现有三类医疗器械注册证7个产品、二类注册证4个系列产品,产品组合可覆盖临床辅助生殖实验室内所需的大部分耗材产品。


与全国20多家生殖医学中心合作,

加速前培养产品国产替代

      随着多款产品上市,艾尔斯也随之进入市场关键期。

      据悉,艾尔斯正在与全国20余家生殖医学中心进行合作,组织和参与多中心的RCT临床验证研究,以落实和推广艾尔斯前培养体系概念和产品,达到进口产品替代和国产化目的。

      同时,公司在浙江嘉兴建立有3200平米生产线,支持国内辅助生殖技术系列产品市场需求管线。待国内市场稳定后,艾尔斯将依托先前核心团队在国外市场沉淀多年渠道资源,逐步拓展海外市场,打造中国国际品牌。

      对于新生儿数量近5年下滑40%的引发的各方对辅助生殖行业未来的热议,千日成教授认为,当前生育率下降是一个不争的事实。由于生活压力增大,许多年轻人不愿意生孩子,这也是人之常情。但同时也有很多面临生育困难的家庭。目前,上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区以及新疆生产建设兵团已率先将辅助生殖技术纳入医保报销范围。随着技术的发展、政策的推广和加速,辅助生殖将被越来越被更多家庭选择。


责任编辑:刘明德
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